YY/T 1729-2020 "Fungus (1-3)-β-D-Glucan Test" formulerad av Era Biology godkändes av NMPA den 9 juli 2020 och släpptes officiellt.Standarden kommer att implementeras formellt den 1 juni 2021.
Utarbetandet av denna standard organiserades av National Medical Clinical Laboratory och In Vitro Diagnostic System Standardization Technical Committee (TC136), och den lanserades officiellt i april 2017. Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., ett dotterbolag till Era Biology samarbetar, som den första utarbetaren, med Beijing Medical Device Inspection Institute, Beijing Medical Device Technology Evaluation Center, National Health Commission Clinical Testing Center och Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. (ett helägt dotterbolag till Era Biology), gemensamt utarbetat och formulerade standarden.Som den första industristandarden inom området för snabb detektering av svampar, som leds av ett företag, anger standarden noggrannhet, linjäritet, blankgräns, detektionsgräns och repeterbarhet, flaska-till-batch-skillnad, batch-till-batch-skillnad , analysspecificitet, stabilitetskrav och testmetoder etc. för svampens (1-3)-β-D-glukantest.Denna standard är tillämplig på kit för kvantitativ bestämning av svamp (1-3)-β-D glukan i humant serum och plasma genom spektrofotometri baserad på principen om kromogen metod.
Som ett ledande företag inom den inhemska industrin för snabb inspektion av svampar fyller Era Biology inte bara det inhemska gapet i ett slag, utan har också utvecklat den första snabbdiagnostiska produkten för invasiva svampsjukdomar, och är också engagerad i den kontinuerliga uppgraderingen av produktstandarder.I mer än 20 år har vi varit positionerade som branschledare, styrda av marknadsstandardisering, ständigt avancerat med tiden, strävat efter perfektion och fortsatt att sträva efter excellens.Formuleringen av denna standard har visat styrkan hos det ledande varumärket inom svamptestning för branschen.Tillkännagivandet av denna standard kan effektivt standardisera kvaliteten på produkter i branschen och förbättra ryktet för svamptestindustrin inom hela området för in vitro-diagnostik.
Posttid: 31 mars 2021